Soluciones de ensayo para dispositivos médicos activos

Ensayos de dispositivos médicos

La red de laboratorios de Eurofins E&E ofrece una serie de servicios de ensayos para productos sanitarios. También podemos ofrecer una amplia gama de servicios adicionales de ensayo, certificación y aprobación de productos que no entran en el ámbito de los productos sanitarios.

Nuestra gama de servicios para dispositivos médicos incluye, entre otros, los siguientes

Ensayos de seguridad de los productos

• Ensayos de seguridad para dispositivos médicos activos basados en la familia de normas internacionales IEC 60601*1 que incluyen, entre otras, las siguientes
• IEC 60601-1:2005 + A1:2012
• EN 60601-1:2006 + A1:2013
• AAMI ES 60601-1:2005/(R)2012 + A1:2012
• CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:14
• Ensayos de seguridad para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro según la norma IEC 61010-2-101 y UL/CAN CSA 22.2
• Ensayos de seguridad de las baterías de iones de litio IEC 62133/UL 1642 y seguridad de las baterías domésticas y comerciales UL 2054
• ANSI ISO 14708-3: 2017 para neuroestimuladores implantables activos

Esquema CB

Nuestros organismos de certificación en Alemania, Suiza y Estados Unidos son organismos nacionales de certificación (NCB) y los laboratorios de ensayo son laboratorios de ensayo de organismos de certificación (CBTL) en el marco del sistema internacional de organismos de certificación (CB Scheme).

Ensayos de EMC

• Ensayos de compatibilidad electromagnética para dispositivos médicos activos basadas en la familia de normas internacionales IEC 60601*1, que incluyen, entre otras, las siguientes:
• EN/IEC 60601-1-2 4ª edición

Ensayos de radio e inalámbricos

• WLAN, Bluetooth, ZigBee, GSM/GPRS, UMTS, Wireless Power Transfer (WPT) y LTE
• Implantes médicos activos de potencia ultrabaja (ULP-AMI)
• Ensayos de susceptibilidad a la RFID de dispositivos médicos
• Ensayos de coexistencia inalámbrica de dispositivos médicos

Simulación ambiental mecánica y climática

• Ensayos de corrosión, ensayos IP, choque de temperatura, sobrepresión, temperatura y altitud, descompresión más rápida, choque y vibración, etc.

Ensayos de rendimiento (performance)

• Funcionalidad, eficiencia energética, durabilidad y fiabilidad, validación de declaraciones de rendimiento

Otros servicios de ensayo relacionados

• Servicios de ensayos digitales (software, funcionalidad, interoperabilidad)
• Ensayos de ciberseguridad
• Ensayos de biocompatibilidad según la familia de normas ISO 10993 y estudios microbiológicos (BPL)
• Caracterización química de materiales, evaluación de sustancias extraíbles y lixiviables
• Ensayos de embalaje de productos sanitarios con ensayos de simulación de distribución, fragilidad, ensayos de compresión de choque

Ofrecemos una serie de servicios adicionales a través de nuestras redes de laboratorios, entre ellos Ensayos digitales y ciberseguridad, y biocompatibilidad / ensayos biofarmacológicos.

1. 1. Cuando se hace referencia a las normas IEC, también son aplicables las variaciones nacionales y regionales, incluidas, entre otras, ANSI/AAMI, UL, ISO, CAN/CSA, JIS, EN, ENV, BS EN, DD ENV y BS IEC. Consulte cada caso en particular.

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