Dominio de MoCRA: Navegando por los cambios de la FDA con facilidad. Asegure su lugar con los expertos de Eurofins hoy mismo
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Lo que las marcas deben saber
La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) es la ampliación más significativa de la autoridad de la FDA para regular los cosméticos desde que se aprobó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) en 1938. Esta nueva ley ayudará a garantizar la seguridad de los productos cosméticos que muchos consumidores usan a diario en los Estados Unidos.
Según las directrices de la FDA, los requisitos de registro de MoCRA en instalaciones y listado de productos se aplicarán a partir del 1 de julio de 2024. Todos los fabricantes de productos finales cosméticos y de cuidado personal deben cumplir con los requisitos de registro. Además, las regulaciones de MoCRA ya promulgadas incluyen reglas para la notificación de eventos adversos y el mantenimiento de registros, procedimientos operativos estándar para retiradas obligatorias, pruebas de seguridad y requisitos de prueba para productos que contienen talco. Todavía no se ha implementado la creación de una lista de alérgenos de fragancias (prevista para junio de 2024) por parte de la FDA, así como la adopción de normas para el etiquetado de los alérgenos de fragancias y la información de contacto (con vencimiento en diciembre de 2024). Además, la FDA finalizará las normas de GMP y publicará su informe sobre PFAS en diciembre de 2025.
Requisitos de cumplimiento de MoCRA
- Registro de instalaciones y listado de productos
- Cumplimiento del etiquetado
- Requisitos de buenas prácticas de fabricación (GMP)
- Reporte de eventos adversos y mantenimiento de registros
- Autoridad de retirada obligatoria
- Justificación de seguridad
- Etiquetado de alérgenos
- Etiquetado de alérgenos de fragancias
- Métodos de ensayo para cosméticos que contienen talco
- PFAS en cosméticos
La simplificación y secuenciación de este proceso es esencial para que las empresas eviten retrasos o sanciones por no cumplir con las regulaciones MoCRA.
Cómo pueden registrarse las empresas
Las empresas pueden registrarse electrónicamente o presentar solicitudes en papel. Eurofins Cosmetics y Personal Care cuenta con expertos en regulación que pueden ayudar con el cumplimiento.
¿Por qué elegir a Eurofins Cosmetics and Personal Care como su socio de cumplimiento MoCRA?
Como líder mundial en certificación, inspección y pruebas para la industria cosmética y de cuidado personal, Eurofins ofrece soluciones de consultoría y pruebas para ayudar a las empresas a navegar por el nuevo entorno regulatorio promulgado por MoCRA.
Algunas formas cruciales en las que podemos ayudar
- Pruebas y análisis de seguridad
- Documentación y mantenimiento de registros
- Análisis de brechas en el proceso
- Control de calidad
- Cumplimiento normativo
- Planes de pruebas personalizados
- Comunicación con las autoridades reguladoras
- Capacitación y educación
- Actualizaciones sobre cambios regulatorios
- Apoyo al desarrollo
- Eficiencia en la presentación
- Verificación del cumplimiento del etiquetado
Nuestro equipo dedicado a este campo está preparado para determinar si necesita registrar su instalación, realizar pruebas adicionales del producto, designar a un representante de EE. UU. así como asesorar en otras áreas para el cumplimiento de MoCRA con la FDA.
Póngase en contacto con nuestro equipo de expertos hoy mismo.
(Para obtener un resumen de las regulaciones de MoCRA, consulte el documento de orientación final de la FDA aquí).
