Pruebas de factor humano

Los errores médicos, o «efectos adversos evitables», son una de las principales causas de muerte en Estados Unidos. Por ello, la FDA y otros organismos reguladores exigen que se realicen pruebas de factores humanos a la hora de diseñar dispositivos médicos y productos combinados.

Eurofins Human Factors MD ayuda a las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos a crear productos innovadores más utilizables, seguros y eficaces mediante evaluaciones y pruebas sólidas.

¿Por qué elegir Eurofins Human Factors MD?

Nuestro equipo de expertos en factores humanos ha trabajado exclusivamente con empresas biofarmacéuticas y de productos sanitarios, aportando su experiencia en human factors en cada fase del proceso de desarrollo y aprobación reglamentaria durante más de 20 años.

Nuestras instalaciones son un centro de investigación de usabilidad médica de última generación diseñado para satisfacer las necesidades de las pruebas de factores humanos, con tres salas de pruebas y la capacidad de simular muchos tipos de entornos, desde un simple entorno doméstico hasta un quirófano o una farmacia hospitalaria con todas las funciones.

Ofrecemos funciones de transmisión y grabación de vídeo para la observación a distancia, así como salas de reuniones in situ para la colaboración en persona.

Gracias a nuestro liderazgo en ingeniería de human factors, desarrollamos estrategias que satisfacen a las autoridades reguladoras, no son excesivamente onerosas y le dan la confianza de que su producto es seguro y eficaz.

Estudios de uso simulado

Una de las herramientas más importantes de nuestra cartera de servicios es el estudio de uso simulado, que puede realizarse en cualquier momento durante el desarrollo de un producto. En estos estudios, los participantes se seleccionan en función de diversas características físicas y cognitivas para que se ajusten a los usuarios previstos, como la edad, el sexo, la destreza manual, el nivel de lectura, el estado de salud y la experiencia con productos similares. A continuación, los participantes utilizan el producto como lo harían en la vida real, sin ayuda ni formación. El objetivo es determinar lo que entienden, lo que les resulta confuso y la eficacia de las instrucciones y el etiquetado para mitigar cualquier posible problema relacionado con el uso que pueda hacer que el producto sea ineficaz o inseguro.

Pruebas y evaluación de factor humano:

• Estudios formativos de usabilidad
• Pruebas de validación de factores humanos
• Pruebas sumativas
• Estudios de comprensión del etiquetado
• Estudios de enlace
• Análisis de umbrales
• Análisis heurísticos
• Pruebas de uso comparativo
• Evaluación comparativa de la competencia

Apoyo a la estrategia de factor humano

• Estrategia de factores humanos
• PNT de factores humanos
• Planificación de reuniones de la FDA
• Planes de integración de HF
• Análisis de riesgos relacionados con el uso (URRA)
• Especificaciones de uso
• Desarrollo de etiquetado
• Planes de corrección de HF
• Análisis de deficiencias
• Análisis de umbrales
• Revisiones de expertos

Probamos en:

• Productos combinados
• Productos sanitarios y software de clase I, II y III
• Kits y sistemas de cierre de envases
• Instrumental de laboratorio y diagnóstico

Características del laboratorio:

• Tres salas de pruebas de factores humanos diseñadas a medida
• Grabación y transmisión de A/V de primera clase
• Flexibilidad de simulación (hogar, quirófano, farmacia, etc.)
• Camas de hospital, mesas quirúrgicas, campanas de farmacia
• Salas de reuniones para clientes
• Salas de consentimiento
• Enfermera titulada in situ
• Anfitrión in situ
• Contratación interna