Pruebas con jeringuillas
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Las pruebas de jeringuillas son un paso fundamental en el desarrollo y la comercialización de sistemas de inyección basados en agujas para uso médico. Al comprobar las propiedades mecánicas, como la fuerza de rotura y deslizamiento, así como la biocompatibilidad, los extraíbles y lixiviables, la esterilidad, el envasado y las propiedades del transporte, podemos determinar si el dispositivo cumple las especificaciones estándar, reduciendo la probabilidad de un funcionamiento incorrecto.
La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Testing tiene experiencia en la realización de una serie de pruebas estándar y no estándar en jeringuillas para verificar su seguridad.
Elija Eurofins Medical Device Testing para que le ayude a:
- Determinar los requisitos de ensayo necesarios para su dispositivo
- Redactar protocolos y métodos conformes a las GMP y a las normas ISO
- Realizar las pruebas necesarias para demostrar que se cumplen los criterios de rendimiento esperados
- Completar las actividades de liberación de lotes y/u obtener la aprobación reglamentaria
Pruebas disponibles
La red de laboratorios Eurofins Medical Device Testing ofrece capacidades globales en una amplia gama de sistemas de inyección basados en agujas. Podemos realizar las pruebas descritas en las normas ANSI, AAMI, ASTM e ISO aplicables para las siguientes áreas:
- Pruebas mecánicas para jeringas, descritas en la norma ISO 11608, que incluyen desprendimiento, fuerza de deslizamiento, ajuste Luer, retención de la jeringa al eje y precisión de la jeringa (TOGC)
- Pruebas de biocompatibilidad
- Pruebas de tránsito de transporte
- Pruebas de integridad del envase y del sello estéril
- Pruebas de esterilización
- EtO residual
- Pruebas EP/USP
- Pruebas de siliconización
Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes para comprender las características únicas del dispositivo de suministro y proporcionar datos precisos y significativos.
Equipos
- Una gama de sistemas de ensayo Instron® y Zwick con software validado para realizar ensayos mecánicos
- Más de 500 analizadores cromatográficos de última generación para la caracterización química
- Más de 5.300m3 (187.000 pies3) de espacio de cámara ambiental para ensayos de vida útil
- Más de 6.300 m2 de espacio de laboratorio para pruebas microbiológicas
| Pruebas de funcionalidad de las jeringuillas | ||
| Fuerza de desprendimiento y deslizamiento | Volumen suministrado | Fuerza de activación del dispositivo de seguridad |
| Pruebas de fugas con jeringuillas | Pruebas de conexión Luer Lock | |
