Vida útil y envejecimiento acelerado

Todos los productos sanitarios deben etiquetarse con una fecha de caducidad respaldada por datos sobre su vida útil. Las pruebas de envejecimiento acelerado se emplean para generar estos datos para los archivos históricos de diseño, los expedientes técnicos y las presentaciones 510 (k), al tiempo que se realizan estudios en tiempo real.

En el caso de muchos productos sanitarios fabricados con metales y plásticos resistentes, el tiempo de evaluación de la vida útil de un producto puede acortarse considerablemente envejeciendo los materiales a temperaturas elevadas (a menudo hasta 55ºC). Otros productos, como los materiales biológicos o los fabricados con materiales termosensibles, requieren un diseño más exhaustivo del estudio de envejecimiento con cámaras ambientales adecuadas a los requisitos específicos del producto.

Con más de 5.600 m³ (200.000 pies³) de espacio para cámaras ambientales en todo el mundo, que cumplen las condiciones ASTM, ISO e ICH, la red de laboratorios de Eurofins Medical Device Testing tiene la mayor capacidad mundial para estudios de envejecimiento acelerado y vida útil en tiempo real. Nuestras cámaras están ubicadas en zonas seguras, continuamente monitorizadas e integradas en un Sistema de Gestión de la Información de Laboratorio (LIMS) totalmente validado e informatizado.

Elija Eurofins Medical Device Testing para que le ayude a:

• Establecer la vida útil del producto tanto en condiciones aceleradas como en tiempo real.
• Cumplir los requisitos normativos según ISO 11607-1, ASTM F1980 o cualquier protocolo de ensayo personalizado necesario para establecer la fecha de caducidad de su producto.
• Obtenga análisis completos a través de un único proveedor, incluidas pruebas de integridad del envase, esterilidad y funcionalidad del producto, como pruebas mecánicas, eléctricas y fisicoquímicas.
• Acceda al progreso del estudio a través de nuestro portal seguro de acceso a datos en línea, LabAccess.com^SM.
• Garantice un seguimiento sencillo de múltiples estudios a largo plazo y del plan de protocolo general de un dispositivo mediante un sistema de control de documentos.
• Utilizar un especialista en envíos internacionales para enviar productos a cualquier parte del mundo, tramitando permisos, importaciones y aduanas.
• Apoyar la redacción de protocolos y el desarrollo/validación de métodos.

Sistemas y capacidad de almacenamiento:

• Más de 5.600 m³ de espacio de almacenamiento en más de 100 cámaras en todo el mundo.
• Cámaras ambientales con mapas de temperatura y validadas con redundancia total en sistemas críticos, incluidos generadores de energía de reserva.
• Con 40 condiciones establecidas, que van desde nitrógeno líquido en fase vapor hasta 60ºC, además se dispone de condiciones adicionales personalizadas.
• Cámaras de luz para la evaluación de materiales fotosensibles.
• Gestión de programas de conservación cGMP.
• Verifique la vida útil de su dispositivo