Partículas en suspensión

Ya sea para analizar un contaminante desconocido, cualificar a un proveedor de materias primas o investigar el impacto de un cambio de proceso en un producto en polvo, Eurofins Medical Device Testing proporciona la experiencia y el equipo adecuados para su producto. Nuestros laboratorios pueden proporcionar la caracterización detallada de polvos esencial para garantizar la fluidez adecuada durante el procesamiento, evitar la obstrucción de boquillas de alimentación y distribuir radiopacificadores.

Los ensayos de partículas son necesarios en los productos sanitarios para garantizar la seguridad de los pacientes. USP <788> es la norma más utilizada para el análisis de partículas en productos sanitarios. La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Testing realiza pruebas de partículas en una amplia gama de productos sanitarios, como dispositivos médicos implantables, dispositivos de infusión, jeringuillas, botellas, viales, tapones, agujas, embalaje y guantes.

Con más de 30 años de experiencia en análisis de partículas, Eurofins Medical Device Testing ayuda a sus clientes con una amplia gama de aparatos especializados para garantizar la instrumentación adecuada para cada trabajo. Nuestros científicos expertos proporcionan análisis precisos y caracterización de materiales, desde partículas a escala nanométrica hasta polvos a granel de más de 1 mm.

Elija Eurofins Medical Device Testing para ayudarle a:

• Caracterizar sus materias primas, en productos en proceso o productos acabados en polvo
• Caracterizar y registrar las partículas contaminantes con técnicas de microscopía digital
• Comprender la distribución del tamaño de las partículas
• Determinar la morfología de la superficie
• Realizar pruebas de análisis elemental
• Calificar a los proveedores de materias primas
• Evaluar los efectos de los cambios de proceso

Pruebas de partículas

Tipos de muestras

La prueba de oscurecimiento por luz se basa en el principio del oscurecimiento por luz y permite determinar automáticamente el número de partículas en función de su tamaño. La prueba se realiza en una cabina de seguridad biológica, en condiciones que limitan las partículas extrañas.

Requisitos de volumen: USP<788> /EP 2.9.19/JP 6.07: Se requiere un mínimo de 25 mL de solución de muestra para cumplir los requisitos armonizados. Si el volumen de llenado es >25 mL y sólo un recipiente es de >25mL, entonces sólo se necesita un único recipiente para la prueba. Sin embargo, si el volumen de llenado es <25mL, entonces se requiere un mínimo de 10 recipientes. La dilución de las muestras puede realizarse según sea necesario.

USP <787>: Puede utilizarse como alternativa a la USP <788> y aborda específicamente las pruebas de inyecciones de proteínas terapéuticas y preparaciones relacionadas. Se permiten volúmenes de ensayo más pequeños y no hay ningún requisito de volumen específico en comparación con USP <788>. Las instrucciones específicas de manipulación de muestras tienen en cuenta los posibles problemas asociados al análisis de este tipo de materiales.

Tamaño de las partículas: El requisito compendial es enumerar partículas ≥10 µm y ≥25 µm, aunque también pueden enumerarse partículas en el rango de ≥2 µm - 400 µm.

USP <789>: Se utiliza específicamente para abordar las pruebas de soluciones oftálmicas y preparaciones relacionadas. Los requisitos de volumen de ensayo son idénticos a los de la USP <788>. Las instrucciones específicas de manipulación de muestras tienen en cuenta los posibles problemas asociados al análisis de este tipo de materiales.

Tamaño de las partículas: El requisito compendial es enumerar partículas ≥10 µm, ≥25 µm y ≥50 µm.

Instrumentación: Las pruebas utilizan nuestro sistema de recuento de partículas líquidas HIAC 9703+.

Prueba de recuento de partículas microscópicas

Nuestros expertos utilizarán una prueba de recuento de partículas microscópicas cuando determinados artículos de prueba no puedan analizarse mediante el método de oscurecimiento por luz debido al color, la claridad reducida y/o la viscosidad. Este método también puede utilizarse en caso de que el producto no cumpla los criterios USP para el método de oscurecimiento por luz.

Requisitos de volumen: Se requiere un mínimo de 25 mL de solución de muestra para cumplir los requisitos armonizados USP/EP/JP. Si el volumen de llenado es >25 mL, sólo se necesita un recipiente para la prueba. Sin embargo, si el volumen de llenado es <25 mL, se necesita un mínimo de 10 recipientes. La dilución de las muestras puede realizarse según sea necesario.

Tamaño de las partículas: El requisito del compendio es detectar partículas ≥10 µm y ≥25 µm. Las partículas < 10 µm no pueden detectarse con precisión mediante el método de recuento microscópico de partículas.

Instrumentación: En las pruebas se utiliza nuestro microscopio farmacéutico Fein Optic IMA/USP 788.

Pruebas de tamaño de partículas

Dispersión de luz dinámica

La distribución del tamaño de las partículas submicrónicas se mide con un ángulo de dispersión de 90 grados mediante dispersión dinámica de la luz.
Requisitos de volumen: 0,1 g - 0,5 g por determinación de muestra.
Tamaños de partículas: 0,0003 μm - 5 μm.
Instrumentación: Malvern Zetasizer Nano ZS90.

Dispersión de luz multiángulo (MALS)
Una técnica de dispersión de luz estática que puede utilizarse junto con la cromatografía de exclusión por tamaño (SEC) como técnica de detección en línea o puede utilizarse para muestras no fraccionadas en el modo de funcionamiento por lotes.
Requisitos de volumen: Aproximadamente 100 μg (es decir, inyección de 100 μL de solución de 1 mg/mL para funcionamiento SEC en línea) y 1.000 μg (infusión directa de 1.000 μL de solución de 1mg/mL para funcionamiento en modo por lotes.
Tamaños de partículas: 0,01 μm - 0,5μm.
Instrumentación: Wyatt Technologies HELEOS II.

Difracción de luz láser
La distribución del tamaño de las partículas se mide mediante la dispersión y absorción de la luz (roja y azul) generada por un láser utilizando las técnicas de dispersión en húmedo o en seco.
Requisitos de volumen: 0,1 g - 0,5 g por determinación de muestra para la dispersión húmeda. 0,5 g - 5 g por determinación de muestra para dispersión seca.
Tamaños de partículas: 0,01 μm - 600 μm para la dispersión húmeda y 0,2 μm - 3.500 μm para la dispersión seca.
Instrumentación: Malvern Mastersizer 3000 con unidad de dispersión húmeda Hydro MV y unidad de dispersión seca Aero S, Malvern Mastersizer 2000, Microtrac S3500, Beckman Coulter LS 13 320.

Potencial Zeta (dispersión electroforética de la luz)
El potencial Zeta es una medida del potencial electrocinético en dispersiones coloidales. El potencial Zeta se mide en un ángulo de dispersión de 90 grados utilizando la dispersión electroforética de la luz.
Requisitos de volumen: 0,1 g - 0,5 g por determinación de muestra.
Tamaño de las partículas: 3,8 nm - 100 μm.
Instrumentación: Malvern Zetasizer Nano ZS90.

Tamizado analítico
El tamizado suele ser el método de elección para la clasificación de los grados más gruesos de polvos o gránulos individuales. Es un método especialmente atractivo porque los polvos y gránulos se clasifican únicamente en función del tamaño de las partículas y, en la mayoría de los casos, el análisis puede realizarse en estado seco. El tamizado mecánico es más adecuado cuando la mayoría de las partículas tienen un tamaño superior a unos 75 μm. Para partículas más pequeñas, pueden ser más apropiados otros medios de agitación, como el tamizado por chorro de aire.
Requisitos de volumen: Por lo general, se requieren entre 10 g y 100 g por prueba. Sin embargo, si no se puede proporcionar la información necesaria para realizar el ensayo de tamizado de un material específico (es decir, cantidad de muestra, tamaños de tamiz y tiempo de tamizado), se necesitarán aproximadamente 500 gramos para realizar la determinación de viabilidad/punto final a fin de establecer los parámetros adecuados antes de realizar el ensayo del material.
Tamaños de partículas: Tamices certificados ISO 3310-1, ASTM E-11 en tamaños comprendidos entre 25 μm y 2.000 μm. Pueden adquirirse tamaños mayores de hasta 11,20 mm bajo pedido.
Instrumentación: Tamizadora de ensayo Endecotts Octagon 200, tamizadora Ro-Tap W.S. Tyler modelo RX-29 y tamizadora Hosokawa Micron AirJet (versión II).