Validación de reprocesamiento con equipos propios del cliente

Por qué:

Este caso práctico pretende abordar cómo diseñar la validación de un proceso automático de limpieza y desinfección teniendo en cuenta que las lavadoras desinfectadoras que se iban a utilizar estaban instaladas en las instalaciones del cliente, no muy cerca de las instalaciones de ensayo.

Para quién:

Este estudio está diseñado para el fabricante de dispositivos médicos que busca probar el proceso de validación automática y de limpieza de sus instrumentos quirúrgicos, utilizando las lavadoras desinfectadoras que poseen en sus instalaciones.

Cómo:

Durante la validación debían determinarse tres analitos principales: residuos de proteínas, residuos de carbono orgánico total (TOC) y bacterias restantes tras el proceso de desinfección.

Antes de llevar a cabo el procedimiento de limpieza y desinfección en las instalaciones del cliente, se estableció y validó el método de extracción para residuos de proteínas, TOC y recuento de bacterias en el laboratorio de Eurofins con unidades de ensayo proporcionadas por el cliente.

Una vez establecidos los métodos, las unidades de prueba de los instrumentos, así como los controles, se ensuciaron en el laboratorio de Eurofins y fueron transportados por un analista a las instalaciones del cliente para llevar a cabo el procedimiento de limpieza y desinfección. Se prepararon suficientes unidades para poder enumerar las proteínas residuales, el TOC residual y los microorganismos supervivientes en las unidades de prueba.

El proceso se realizó por triplicado en tres lavadoras desinfectadoras diferentes.

Una vez finalizados todos los procesos, las unidades de prueba y los controles se devolvieron al laboratorio de Eurofins para su extracción y posterior análisis.

Resultados:

Los resultados fueron satisfactorios, demostrando que el instrumental del fabricante se limpiaba y desinfectaba satisfactoriamente, utilizando sus programas diseñados en sus instalaciones. Esto permitió al fabricante ofrecer el servicio de limpieza y desinfección al hospital al que suministra el instrumental. Además, la reproducibilidad y la solidez del método pudieron demostrarse mediante el uso de tres lavadoras desinfectadoras diferentes.