Estudios de extraíbles y lixiviables
Los estudios de extraíbles y lixiviables pueden ser requeridos en diversas fases del proceso de desarrollo y comercialización de un medicamento, para evaluar el potencial de migración de productos químicos desde el material de envasado, desde componentes de las líneas de fabricación, o desde dispositivos de administración del medicamento. Las agencias reguladoras requieren estudios muy completos para identificar cualquier riesgo de adulteración del producto.
La red de laboratorios Eurofins BioPharma Product Testing ofrece una amplia gama de servicios para realizar estas pruebas. Con más de 20 años de experiencia y más de 100 científicos dedicados a las los ensayos de E&L, llevamos a cabo cientos de estudios de extracción controlados cada año, junto con los estudios de estabilidad de lixiviados asociados.
Ofrecemos una variedad de técnicas de extracción controlada para generar un perfil extraíble que se ajuste mejor al uso previsto de los componentes que se evalúan. Además, llevamos a cabo estudios de lixiviados simulados y en tiempo real para evaluar la presencia de compuestos lixiviables en el producto farmacéutico. Nuestros toxicólogos pueden luego evaluar los datos de E&L para determinar el impacto en la seguridad del paciente. Si es necesario, podemos utilizar nuestra amplia experiencia para desarrollar y validar con éxito métodos que cumplan totalmente con las GMP para monitorear los lixiviables en su producto farmacéutico o intermedios.
Por qué Eurofins BioPharma Product Testing?
- Trabajamos con nuestros clientes para diseñar un estudio que les proporcione datos extraíbles significativos y los ayudamos a realizar una evaluación de riesgos de la configuración de su producto o cadena de fabricación. Con más de 20 años de experiencia en el diseño y la realización de estudios de E&L, tenemos la experiencia para recomendar las mejores opciones de ensayos que cumplen con los estándares actuales de la industria y cumplirán con las expectativas reglamentarias.
- Tenemos la capacidad de escribir protocolos que cumplen con GMP para los estudios de extraíbles y lixiviables o para definir condiciones para estudios de estabilidad.
- Nuestros estudios de extraíbles incluyen un informe a medida que detalla los resultados del estudio, incluidos los parámetros de los instrumentos, los resultados de idoneidad del sistema, los cromatogramas de muestras y las tablas de resultados.
- Nuestra base de datos espectral patentada, el índice de extraíbles Eurofins (EEI), contiene espectros de referencia para más de 1500 compuestos no volátiles (incluidos plastificantes, antioxidantes, estabilizadores, elastómeros, lubricantes y acelerantes comunes) que utilizamos para identificar compuestos extraíbles detectados por LC /MS.
- Si un compuesto no se puede identificar en nuestra base de datos, podemos realizar pruebas de investigación adicionales para identificar el compuesto desconocido. Nuestros analistas expertos y la instrumentación de primera línea, como LC/MS QTOF y Orbitraps, nos permiten identificar casi todos los compuestos desconocidos.
- Ofrecemos el servicio de evaluación toxicológicas sobre datos extraíbles y lixiviables.
- Nuestros métodos de E&L han sido cualificados para garantizar resultados precisos y cumplir con las expectativas reglamentarias. Hemos trabajado ya con decenas de agencias regulatorias en todo el mundo y conocemos bien las expectativas y el estado del arte. Ofrecemos soporte a medida, eficaz y rápido en la resolución de cartas de deficiencias de las agencias.
Nuestro enfoque
Nuestros estudios de extraíbles pueden diseñarse según directrices como USP <665>, <1663> y <1664>, así como documentos ISO 10993, PQRI, BPSA y BPOG. Diseñamos estudios para cumplir con las expectativas de CDER/CBER/CDRH, EMEA y otros organismos reguladores de la FDA.
Técnicas de extracción
- Reflux
- Soxhlet
- Sonicación
- Microondas
- Incubación en condiciones de temperatura controlada (con agitación o recirculación, si necesario)
Técnicas analíticas disponibles
Hemos establecido metodologías de detección semicuantitativa para analizar soluciones de extracción por LC/MS, GC/MS, LC/UV, ICP/MS e ICP-OES. Si es necesario, se pueden desarrollar métodos cuantitativos para compuestos específicos.
- Screening semi-cuantitativo para compuestos volátiles y semi-volátiles
- Uso de GC/MS con inyección directa de la muestra y ionización por impacto de electrones.
- Use de GC/MS con headspace y ionización por impacto de electrones
- Identificación de los compuestos extraíbles mediante base de datos actualizada Wiley/NIST
- Screening semi-cuantitativo para compuestos no volátiles
- Análisis mediante LC/MS TOF (modo positivo y negativo, con electrospray y APCI), Orbitrap y LC/UV.
- Identidicación de los compuestos extraíbles mediante base de datos propia, Eurofins Extractables Index (con más de 1.500 compuestos).
- Análisis semi-cuantitativo de metales
- Evaluación de 42 metales, incluyendo los que están indicados en USP <232> y ICH Q3D, mediante ICP-OES o ICP/MS
- Determinación gravimétrica de extraíbles
- TOC
- FTIR
- pH
Instrumentación disponible
- Agilent LC/MS TOF and QTOF
- Agilent/Waters HPLC/UHPLC - incluyendo detectores UV/Vis, RI, Fluorescencia, ELSD, CAD y conductividad
- Agilent GC/MS - con head-space o inyección directa
- Agilent GC/FID/TCD - con head-space o inyección directa
- Agilent ICP/MS
- Thermo Scientific iCAP ICP-OES
- Thermo Scientific ICP-MS
- Thermo Scientific GC-MS con head-space o inyección directa
- Thermo Scientific LC/MS/MS
- Thermo Scientific LC/MS Orbitrap
- Perkin Elmer ICP-OES