Estabilidad y estudios de degradaciones forzadas

Eurofins BioPharma Product Testing ofrece el servicio de conservación de muestras en condiciones ICH y posee mucha experiencia en la gestión completa de estudios de estabilidad. También ofrece una experiencia específica en el diseño y realización de estudios de degradación forzada, necesarios para para completar la validación de los métodos analíticos para detección de impurezas y productos de degradación y en los estudios de elucidación de impurezas.

Ofrecemos a nuestros clientes la posibilidad de externalizar completamente un estudio de estabilidad, empezando desde el desarrollo y validación o transferencia de métodos e incluyendo la conservación de las muestras en diferentes condiciones ICH y los controles de estabilidad según el calendario definido con el cliente. También podemos ofrecer cualquiera de estas fases de forma independiente.

Por qué Eurofins BioPharma Product Testing?

Ofrecemos una amplísima capacidad de almacenamiento en todas las condiciones ICH. Nuestras cámaras disponen de sistemas de back-up y alerta y las condiciones de temperatura y humedad son monitoreadas en continuo mediante sistemas validados.
Podemos diseñar ciclos de tratamientos de temperatura y humedad a medida.
Nuestro portal de acceso a los resultados, LabAccess.com^SM, incluye la gestión del calendario de estabilidad que facilita la trazabilidad de los resultados, el análisis de tendencias y el seguimiento de los estudios.
Nuestros laboratorios tienen una elevada capacidad analítica que permite absorber los picos de trabajo generados por los estudios de estabilidad, sin alargar en exceso los plazos analíticos.
Tenemos un equipo de personas dedicadas a la gestión de los estudios de estabilidad y al análisis de tendencias de los resultados y a la gestión de resultados fuera de tendencia (OOT) o fuera de especificación (OOS).

Condiciones de conservación estándar

-20°C (+/- 5°C)
5°C (+/- 3°C)
25°C/40% RH (+/- 2°C / +/- 5% RH)
25°C/60% RH (+/- 2°C / +/- 5% RH)
30°C/65% RH (+/- 2°C / +/- 5% RH)
30°C/75% RH (+/- 2°C / +/- 5% RH)
40°C/75% RH (+/- 2°C / +/- 5% RH)

Otras condiciones disponibles

-80°C (+/- 10°C)
-70°C (+/- 10°C)
-40°C (+/- 5°C)
-30°C (+/- 5°C)
-5°C (+/- 3°C)
25°C (+/- 2°C)
25°C/75% RH (+/- 2°C / +/- 5% RH)
30°C (+/- 2C)
30°C/35% RH (+/- 2°C / +/- 5% RH)
30°C/60% RH (+/- 2°C / +/- 5% RH)
30°C/80% RH (+/- 2°C / +/- 5% RH)
35°C/35% RH (+/- 2°C / +/- 5% RH)
40°C (+/- 2C)
40°C/20% RH (+/- 2°C / +/- 5% RH)
50°C (+/- 2°C)
70°C (+/- 2°C)
70°C (+/- 2°C / +/- 5% RH)
Luz
Cíclica
A medida