Validaciones de desinfectantes
Los estudios de eficacia y validación de desinfectantes se realizan para demostrar que estos productos son eficaces, en las condiciones prácticas de uso, para inactivar o eliminar microorganismos, como bacterias, hongos (levadura y moho), esporas bacterianas, virus y micoplasma cuando son utilizados en las superficies de las áreas de fabricación, laboratorios y otras áreas de las instalaciones. Los estudios de desinfectantes pueden respaldar los estudios de limpieza al mostrar que la aplicación del desinfectante reduce o elimina los microorganismos, pero no deben considerarse un sustituto para establecer que los agentes de limpieza y las acciones de limpieza física son aceptables.
Estos estudios, que se realizan en laboratorio en base a ensayos normalizados, deben considerar las superficies representativas de los ambientes de fabricación, las cepas endógenas más comunes y críticas y las condiciones de uso real (concentraciones y tiempos de contacto).
Por qué Eurofins BioPharma Product Testing?
- Poseemos una larga experiencia en el diseño y la realización de estudios de desinfectantes con una variedad de organismos, superficies y desinfectantes.
- Por lo general, los estudios de eficacia de los desinfectantes no son realizados de forma rutinaria por el laboratorio interno de control de calidad. Requieren operadores especializados y calificados y sistemas de ensayo bien controlados, por ejemplo, la conservación de cepas.
- Estos aspectos son fundamentales para garantizar la reproducibilidad de los resultados. Dado que realizamos estas pruebas de forma rutinaria, podemos garantizar nuestra competencia técnica y la calidad de los resultados. Nuestra competencia está avalada por la certificación ISO 17025 de las normas estándar de evaluación de la actividad biocida.
- Optimizamos y priorizamos las combinaciones de ensayo para optimizar los presupuestos, los plazos y las expectativas reglamentarias de los clientes.
- Tenemos una gran capacidad y podemos acometer en plazos reducidos proyectos de gran envergadura.
- Ofrecemos soporte experto en la interpretación de resultados, para ajustar la estrategia de ensayo y/o las condiciones de uso de los desinfectantes en planta.
- Ofrecemos protocolos a medida para evaluar la caducidad de los desinfectantes tras la apertura y/o preparación.
- Podemos dar soporte en la preparación de muestras representativas de las superficies de ensayo y en la identificación y conservación de los microorganismos endógenos.
- Ofrecemos una gran variedad de ensayos con diferentes microorganismos, incluyendo virus, y los ensayos que simulan la acción mecánica.
Estudios de Eficacia de Desinfectantes
Un estudio de validación de desinfectantes debe confirmar que los agentes desinfectantes utilizados son activos contra organismos aislados durante el programa de monitorización ambiental y/o contra otros organismos relevantes, bajo condiciones experimentales que simulan su uso práctico. Estos estudios, que son especialmente críticos para las instalaciones de fabricación estériles, se han realizado para bacterias y hongos durante muchos años. En la última década, a medida que ingresan al mercado más productos biofarmacéuticos, se realizan de manera rutinaria también estudios de eficacia de desinfectantes para productos que usan micoplasma y virus.
Fases del estudio
- Diseño del estudio y generación del protocolo - Se determinan las combinaciones de microorganismos, desinfectantes, superficies y condiciones de uso que se tendrán que ensayar.
- Estudios de eficacia en superficie - Se determina la eficacia de la inactivación de microorganismos disecados en superficies representativas. Se pueden realizar con y sin simulación de acción mecánica.
- Estudios de eficacia en suspensión - Se evalúa la eficacia del desinfectante en suspensión (opcional). Este ensayo proporciona información significativa acerca de la actividad del producto frente a las cepas no disecadas. Las cepas disecadas pueden ser estresadas y presentar otros comportamientos.
- Estudios de caducidad del desinfectante en condiciones de uso - Se verifica que el desinfectante conserva su eficacia hasta y más allá de la fecha de caducidad asignada a la dilución.
Para suportar y complementar la realización de estos estudios, Eurofins ofrece otros servicios relacionados:
- Identificación de los microorganismos endógenos aislados en la planta de fabricación
- Preparación de los cupones de superficies necesarios para el ensayo, en los materiales más comunes (acero, vidrio, PVC, etc.)
- Monitorización de los ambientes de fabricación
- Validaciones de limpieza