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Estudios Clinicos

Índice:

Estudios clínicos de seguridad

Estudios clínicos de eficacia

Estudios clínicos de seguridad

Patch Test – Single Closed Application (S)PT

Título

 Patch test bajo control dermatológico

Objetivo

Verificar la compatibilidad cutánea de un producto después de realizar una única aplicación bajo parche durante 24/48 horas.

Planificación

Duración del estudio: 3/4/5 días. Inicio: De 1 a 2 semanas tras recibir las muestras. Informe: 2 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

 Evaluación clínica de la respuesta cutánea.

Procedimiento

  • Examen cutáneo de la zona experimental.
  • Aplicación del producto diluido/tal cual es suministrado, en la espalda/parte superior del brazo de los voluntarios bajo parche oclusivo o semioclusivo (en función de la composición y/o categoría o tipo de producto).
  • Se retira el parche tras 24/48 horas de contacto con la piel.
  • Examen cutáneo de la zona experimental tras al menos 15 minutos-1h/24/48 horas de retirar el parche.

Opcional: Lecturas adicionales

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Patch Test – Repeated Closed Application (R)PT

Título

Patch Test– test de irritabilidad acumulativa de 21 días bajo control dermatológico.

Objetivo

Verificar la ausencia de potencial irritante acumulativo de un producto después de realizar aplicaciones repetidas bajo parche.

Planificación

Duración del estudio: 22 días.

Inicio: De acuerdo con la planificación anual (varios paneles por mes).

Informe: 2/3 semanas tras finalizar el estudio.

  

Metodología

Evaluación clínica de la respuesta cutánea.

Procedimiento

  • Examen cutáneo de la zona experimental.
  • Aplicación del producto en la espalda de los voluntarios 3 veces por semana durante 3 semanas consecutivas bajo parche oclusivo o semioclusivo (en función de la composición y/o categoría o tipo de producto).
  • Se retira el parche tras 48/72 horas de contacto con la piel.
  • Examen cutáneo de la zona experimental tras al menos 15 minutos de retirar cada parche.

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Open Test - Aplicación única o repetida en abierto

Título

Open test bajo control dermatológico y/o oftalmológico y/o estomatológico y/o ginecológico.

Objetivo

Verificar la compatibilidad de un producto después de una o varias aplicaciones bajo condiciones controladas, muy próximas a las condiciones normales de uso.

Planificación

Duración del estudio: En función del tipo de producto y sus condiciones de uso.

Inicio: De 1 a 2 semanas tras recibir las muestras.

Informe: 2/3 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

Evaluación clínica de la respuesta cutánea.

Procedimiento

  • Examen clínico de la zona experimental.
  • Aplicación controlada del producto por el técnico responsable en el centro investigador.
  • Examen clínico durante la hora siguiente a la aplicación.

 Opcional :

- Aplicaciones adicionales a domicilio

- Fotografías profesionales

- Controles por diversos especialistas

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Opent Test en el pliegue del codo 

Título

Open test a nivel del pliegue del codo bajo control dermatológico.

Objetivo

Verificar la compatibilidad cutánea de un producto después de realizar aplicaciones repetidas bajo condiciones controladas y ligeramente exageradas.

Planificación

Duración del estudio: 5 días

Informe: 3 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

Evaluación clínica de la respuesta cutánea.

 

Procedimiento

  • Examen cutáneo de la zona experimental.
  • Aplicación repetida durante 5 días consecutivos del producto por un técnico en el centro investigador a nivel de un pliegue del codo.
  • Flexión de ambos antebrazos (tratado y control) durante 15 minutos después de cada aplicación.
  • Estiramiento de los antebrazos durante 30 minutos.
  • Examen cutáneo (verificación de la compatibilidad cutánea).
 

Opcional:

- Aplicación adicional a domicilio (sin flexión)

- Aplicación adicional a domicilio (sin flexión)

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Frosch-Kligman Soap Chamber Test

Título

Frosch-Kligman Soap Chamber Test bajo control dermatológico.

Objetivo

Verificar y comparar la compatibilidad cutánea de productos, después de realizar aplicaciones repetidas bajo parche.

Planificación

Duración del estudio: 8 días

Inicio: De 1 a 2 semanas tras recibir las muestras.

Informe: 2 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

Evaluación clínica de la respuesta cutánea.

Procedimiento

 
  • Examen cutáneo de la zona experimental.
  • Aplicación 5 veces por semana, de los productos diluidos, en el antebrazo de los voluntarios bajo parche oclusivo
  • Se retira el parche tras 24/36 horas de contacto con la piel.
  • Examen cutáneo de la zona experimental tras al menos 15 minutos/24h/72h de retirar cada parche.

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Test de sensibilización

Título

Human Repeated Insult Patch Test (HRIPT) – Final Safety Clinical Test (FSCT).

Objetivo

Verificar la ausencia de potencial de sensibilización por contacto retardado y evaluar la compatibilidad cutánea de un producto después de realizar aplicaciones repetidas bajo condiciones exageradas.

Planificación

Duración del estudio: 6/8 semanas.

Inicio: De acuerdo con la planificación anual (varios paneles por mes).

Informe: 2/3 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

Evaluación clínica de la respuesta cutánea, de acuerdo con el método adaptado de Marzulli & Maibach o Shelanski.

Procedimiento

Fase de inducción:

  • Aplicación del producto en la espalda de los voluntarios 3 veces por semana durante 3 semanas consecutivas bajo parche oclusivo o semioclusivo (en función de la composición y/o categoría o tipo de producto).
  • Se retira el parche tras 24/48 o 72 horas de contacto con la piel.
  • Examen cutáneo de la zona experimental después de retirar cada parche.

Periodo de reposo: 2 semanas consecutivas como mínimo (4 como máximo) sin aplicación del producto.

Fase desencadenante:

  • Aplicación única del producto bajo parche en la zona de inducción y en una zona virgen.
  • Se retira el parche tras 24/48h de contacto con la piel.
  • Examen cutáneo de la zona experimental antes de la aplicación y tras al menos 15 minutos/ 24 horas/48 horas/72 horas/96 horas de retirar los parches.

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Test de fototoxicidad 

Título

Photo-Patch test bajo control dermatológico.

Objetivo

Verificar la ausencia de potencial fototóxico de un producto, después de realizar una única aplicación bajo parche y exposición a radiación UVA.

Planificación

Duración del estudio: 4 días. Inicio: De 1 a 2 semanas tras recibir las muestras. Informe: 2 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

Evaluación clínica de la respuesta cutánea.

Procedimiento

  • Examen cutáneo de la zona experimental.
  • Aplicación del producto (por duplicado) en la espalda de los voluntarios bajo parche oclusivo o semioclusivo (en función de la composición y/o categoría o tipo de producto).
  • Se retira el parche tras 24 horas de contacto con la piel.
  • Examen cutáneo de la zona experimental 30 minutos después.
  • Exposición a radiación UVA (10 J/cm2) en una de las zonas tratadas (la otra zona permanece como tratada no irradiada) y en una zona control no tratada.
  • Examen cutáneo de las zonas tratadas y control 24 y 48 horas (o más si es necesario) después de irradiar.​

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Test de fotosensibilización 

Título

Photo-Patch test bajo control dermatológico.

Objetivo

Verificar la ausencia de potencial fotosensibilizante de un producto, después de realizar aplicaciones repetidas bajo parche y exposición a radiación UV.

Planificación

Duración del estudio: 6/8 semanas. Inicio: De acuerdo con la planificación anual (varios paneles por mes). Informe: 2/3 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

Evaluación clínica de la respuesta cutánea, de acuerdo al método adaptado de Kaidbey & Kligman (Identification of Topical Photosensitising Agents in Humans).

Procedimiento

  • Fase de inducción:
  • Examen cutáneo de la zona experimental.
  • Aplicación del producto en la espalda de los voluntarios 2 veces por semana durante 3 semanas consecutivas bajo parche oclusivo o semioclusivo (en función de la composición y/o categoría o tipo de producto).
  • Se retira el parche tras 24 horas de contacto con la piel.
  • Exposición a radiación UV: aprox. 30 minutos después de retirar cada parche.
  • Examen cutáneo de la zona experimental después de retirar cada parche (antes y después de la exposición). Periodo de reposo: 2 semanas consecutivas como mínimo (4 como máximo) sin aplicación del producto. Fase desencadenante:
  • Aplicación única del producto bajo parche en la zona de inducción y en una zona virgen.
  • Se retira el parche tras 24h de contacto con la piel.
  • Exposición a radiación UV aprox. 30 minutos después de retirar el parche.
  • Examen cutáneo de la zona experimental antes de la aplicación y tras al menos 30 minutos de retirar el parche (antes y después de la exposición) y 24 y 48 horas de retirar el parche.

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Test de uso bajo control clínico

Título

Test de uso bajo control dermatológico y/o pediátrico y/o oftalmológico y/o ginecológico y/o estomatológico.

 

Objetivo

Verificar la aceptabilidad del producto después de realizar aplicaciones repetidas bajo condiciones normales de uso.

Opcional: Apreciar subjetivamente sus cualidades cosméticas y su eficacia.

 

Planificación

Duración del estudio: En función del tipo de producto (mínimo 14 días y opción de controles intermedios).

Inicio: 2 semanas tras recibir las muestras.

Informe: 3 semanas tras finalizar el estudio.

 

Metodología

Evaluación clínica de la respuesta cutánea/ocular/capilar…

 

Procedimiento

  • Examen clínico de la zona experimental.
  • Utilización del producto a domicilio por los voluntarios durante 14 días o más siguiendo las instrucciones de uso.
  • Examen clínico (verificación de la aceptabilidad).

Opcional

- Cuestionario de cualidades cosméticas y eficacia

- Fotografías profesionales

 

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No comedogenicidad / No acnegenicidad

Título

Test de no comedogenicidad / no acnegenicidad bajo control dermatológico

 

Objetivo

 

Verificar la no comedogenicidad / no acnegenicidad y la aceptabilidad cutánea de un producto después de realizar aplicaciones repetidas bajo condiciones normales de uso.

Opcional: Apreciar subjetivamente sus cualidades cosméticas y su eficacia.

Planificación

Duración del estudio: mínimo 28 días.

Inicio: 2 semanas tras recibir las muestras.

Informe: 3 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

Recuento de las lesiones retencionales de acné (comedones) y / o lesiones inflamatorias y evaluación clínica de la respuesta cutánea.

 

Procedimiento

 
  • Examen cutáneo de la zona experimental.
  • Recuento de comedones / lesiones de acné en la frente y mejillas / todo el rostro.
  • Utilización del producto a domicilio por los voluntarios durante 28 días siguiendo las instrucciones de uso.
  • Examen cutáneo y recuento de las lesions de acne / comedones por el investigador/técnico entrenado bajo supervisión del investigador (verificación de la no comedogenicidad / no acnegenicidad y aceptabilidad)

Opcional:

- Cuestionario de cualidades cosméticas y eficacia

- Fotografías profesionales

- Analísis estadístico de los datos

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Estudios Clínicos de Eficacia

Efecto hidratante 

Título

Evaluación instrumental de la eficacia hidratante inmediata o acumulativa.

 

Objetivo

Evaluar la eficacia de un producto sobre el nivel de hidratación de las capas superiores de la epidermis después de una única aplicación o aplicación repetida.

Opcional: Apreciar subjetivamente sus cualidades cosméticas y su eficacia.

Planificación

Duración del estudio: 1 día para la eficacia inmediata y mínimo 28 días para la eficacia acumulativa.

Inicio: 2 semanas tras recibir las muestras.

Informe: 3 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

 

Medición de la capacitancia de la piel (Corneometer®).

Procedimiento

Eficacia inmediata:

  • Medidas corneométricas basales en 2 zonas.
  • Aplicación controlada del producto en una zona.
  • Medidas corneométricas post tratamiento en la zona tratada y control
  • (cinéticas: 30 min. /2h / 4h / 6h / 8h y/o 24h).
  • Comparación estadística de los resultados obtenidos en la zona tratada y control para cada tiempo experimental.

Eficacia acumulativa:

  • Medidas corneométricas basales.
  • Utilización del producto en el domicilio, por los voluntarios, siguiendo las instrucciones de uso.
  • Medidas corneométricas post tratamiento.
  • Comparación estadística de los resultados obtenidos antes y después del tratamiento.

Opcional:

- Cuestionario de cualidades cosméticas y eficacia

- Controles intermedios

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Efecto tensor/lifting 

Título

Evaluación instrumental del efecto tensor/lifting inmediato

 

Objetivo

Evaluar el efecto tensor/lifting inmediato de un producto después de una única aplicación en condiciones normales de uso.

Opcional: Apreciar subjetivamente sus cualidades cosméticas y su eficacia.

 

Planificación

Duración del estudio: 1 día.

 

Inicio: 2 semanas tras recibir las muestras.

Informe: 3 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

Medición de la extensibilidad de la piel (deformación de la piel bajo vacío parcial) y elasticidad de la piel (capacidad de la piel para volver a su estado inicial) mediante el Cutometer®.

 

Procedimiento

  • Medidas cutométricas basales en 2 zonas.
  • Aplicación única del producto en una zona, en el centro investigador.
  • Medidas cutométricas inmediatas post tratamiento en la zona tratada y control.
  • Comparación estadística de los resultados obtenidos antes y después de la aplicación del producto y en la zona tratada y control.

Opcional: Cuestionario de cualidades cosméticas y eficacia

 

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Efecto reafirmante | Efecto sobre la elasticidad-tonicidad de la piel 

Título

 

Evaluación instrumental de la eficacia reafirmante / eficacia sobre la elasticidad-tonicidad de la piel.

Objetivo

Evaluar la eficacia reafirmante / eficacia de un producto sobre la elasticidad-tonicidad de la piel después de aplicaciones repetidas en condiciones normales de uso.

Opcional: Apreciar subjetivamente sus cualidades cosméticas y su eficacia.

Planificación

 

Duración del estudio: mínimo 28 días.

Inicio: 2 semanas tras recibir las muestras.

Informe: 3 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

 

Medición de la extensibilidad de la piel (deformación de la piel bajo vacío parcial) y elasticidad de la piel (capacidad de la piel para volver a su estado inicial) mediante el Cutometer®.

Procedimiento

  • Medidas cutométricas basales.
 
  • Utilización del producto en el domicilio, por los voluntarios, siguiendo las instrucciones de uso.
  • Medidas cutométricas post tratamiento.
  • Comparación estadística de los resultados obtenidos antes y después del tratamiento.

Opcional:

- Cuestionario de cualidades cosméticas y eficacia

- Controles intermedios

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Eficacia antiarrugas 

Título

 

Evaluación instrumental de la eficacia antiarrugas.

Objetivo

Evaluar la eficacia antiarrugas de un producto después de aplicaciones repetidas en condiciones normales de uso.

Opcional: Apreciar subjetivamente sus cualidades cosméticas y su eficacia.

Planificación

Duración del estudio: mínimo 28 días.

Inicio: 2 semanas tras recibir las muestras.

Informe: 3 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

 

Análisis de réplicas Silflo® de las arrugas mediante el programa informático Quantirides® o Visioline® VL 650.

Procedimiento

  • Réplica basal de las arrugas de la pata de gallo.
  • Utilización del producto en el domicilio, por los voluntarios, siguiendo las instrucciones de uso.
  • Réplicas post tratamiento de las mismas arrugas de la pata de gallo.
  • Análisis de los parámetros de las arrugas.
  • Comparación estadística de los resultados obtenidos antes y después del tratamiento.

Opcional

- Cuestionario de cualidades cosméticas y eficacia

- Fotografías profesionales

-Controles intermedios

 

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Efecto anti-edad 

Título

 

Evaluación instrumental de la eficacia anti-edad.

Objetivo

Evaluar la eficacia antiarrugas de un producto después de aplicaciones repetidas en condiciones normales de uso.

Opcional: Apreciar subjetivamente sus cualidades cosméticas y su eficacia.

Planificación

Duración del estudio: mínimo 28 días.

Inicio: 2 semanas tras recibir las muestras.

Informe: 3 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

 

Análisis de réplicas Silflo® de las arrugas/líneas finas mediante el programa informático Quantirides® y/o Quantilines® o Visioline® VL 650, asociado a la medida de la extensibilidad de la piel (deformación de la piel bajo vacío parcial) y elasticidad (capacidad de la piel para volver a su estado inicial) mediante el Cutometer®.

Procedimiento

  • Réplica basal de las arrugas de la pata de gallo.
  • Utilización del producto en el domicilio, por los voluntarios, siguiendo las instrucciones de uso.
  • Réplicas post tratamiento de las mismas arrugas de la pata de gallo.
  • Análisis de los parámetros de las arrugas.
  • Comparación estadística de los resultados obtenidos antes y después del tratamiento.

Opcional

- Cuestionario de cualidades cosméticas y eficacia

- Fotografías profesionales

-Controles intermedios

 

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Eficacia regenerante

Título

Evaluación instrumental de la eficacia regenerante.

Objetivo

Evaluar la eficacia regenerante (renovación de las células de la epidermis) de un producto después de aplicaciones repetidas en condiciones normales de uso. 

Planificación

 

Duración del estudio: 2-5 semanas.

Inicio: 2 semanas tras recibir las muestras.

Informe: 3 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

Evaluación del “turn-over” celular mediante comparación de las curvas cinéticas de disminución del color de la piel obtenidas mediante la aplicación de DHA (Dihidroxiacetona) en una zona de piel tratada con el producto y en una zona control mediante colorimetría (Mexameter®, Colorimeter® o Chromameter®). 

Procedimiento

  • Medidas colorimétricas basales en 2 zonas.
  • Aplicación bajo parche de un producto que contiene DHA en las 2 zonas.
  • Medidas colorimétricas tras el retirado de los parches.
  • Aplicación diaria del producto sobre una zona pre-coloreada.
  • Medidas colorimétricas diarias en la zona tratada y control hasta que la coloración desaparezca.
  • Comparación estadística de los resultados obtenidos en ambas zonas, tratada y control.

Opcional:

- Test de DHA tras el tratamiento con el producto en condiciones normales de uso.

- Fotografías antes y después del tratamiento

 

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Eficacia peeling/exfoliante

Título

Evaluación instrumental de la eficacia peeling/exfoliante. 

Objetivo

Evaluar la eficacia peeling/exfoliante de un producto después de una única aplicación.

Planificación

Duración del estudio: 1 día.

Inicio: 2 semanas tras recibir las muestras.

Informe: 3 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

Determinación del índice de descamación basado en el análisis de las escamas extraídas de la piel (D-Squame® & programa informático Quantisquames®, o técnica Corneofix® & programa informático Visioscan VC 98®, Skin Visiometer® o Visioline® VL 650).

Procedimiento

  • Stripping basal de la piel con adhesivos D-Squame® o Corneofix® en 2 zonas.
 
  • Aplicación única del producto en una zona, en el centro investigador
 
  • Stripping post tratamiento de la piel en ambas zonas, tratada y control.
 
  • Comparación estadística de los resultados obtenidos antes y después del tratamiento.
 

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Eficacia adelgazante/reductora 

Título

Evaluación instrumental de la eficacia adelgazante y reductora. 

Objetivo

Evaluar la eficacia adelgazante y reductora de un producto después de aplicaciones repetidas en condiciones normales de uso.

Opcional: Apreciar subjetivamente sus cualidades cosméticas y su eficacia.

Planificación

 

Duración del estudio: mínimo 28 días.

Inicio: 2 semanas tras recibir las muestras.

Informe: 3 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

Determinación del peso corporal de los voluntarios y medidas centimétricas de varias partes del cuerpo (muslos, cintura, cadera…) mediante una cinta métrica. 

Procedimiento

 
  • Medidas basales del peso corporal y dimensiones.
  • Utilización del producto en el domicilio, por los voluntarios, siguiendo las instrucciones de uso.
  • Medidas del peso corporal y dimensiones, tras el tratamiento.
  • Comparación estadística de los resultados obtenidos antes y después del tratamiento

Opcional:

- Medidas termográficas por infrarojos (Infrared Camera ThermaCAM®B2) before and after treatment

- Cuestionario de cualidades cosméticas y eficacia

- Controles intermedios

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Eficacia anticelulitis 

Título

Evaluación de la eficacia anticelulitis. 

Objetivo

Evaluar la eficacia anticelulitis de un producto después de aplicaciones repetidas en condiciones normales de uso.

Opcional: Apreciar subjetivamente sus cualidades cosméticas y su eficacia.

Planificación

Duración del estudio: mínimo 28 días.

Inicio: 2 semanas tras recibir las muestras.

Informe: 3 semanas tras finalizar el estudio. 

Metodología

Evaluación clínica del estado de la celulitis (“piel de naranja”) en los muslos de acuerdo con una escala ordinal definida por el centro investigador y/o realización de medidas termográficas (Infrared Camera ThermaCAM®B2). 

Procedimiento

  • Puntuación clínica basal del estado de la celulitis y/o medidas termográficas.
  • Utilización del producto en el domicilio, por los voluntarios, siguiendo las instrucciones de uso.
  • Puntuación clínica post tratamiento del estado de la celulitis y/o medidas termográficas.
  • Comparación estadística de los resultados obtenidos antes y después del tratamiento.

Opcional:

- Cuestionario de cualidades cosméticas y eficacia

- Controles intermedios

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Eficacia autobronceadora  

Título

Evaluación instrumental de la eficacia autobronceadora.

Objetivo

Evaluar la eficacia autobronceadora de un producto después de una única aplicación o aplicación repetida.

Opcional: Apreciar subjetivamente sus cualidades cosméticas y su eficacia

Planificación

Duración del estudio: 1 o varios días según el modo de acción del producto. Inicio: 2 semanas tras recibir las muestras. Informe: 3 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

Evaluación del color de la piel inducido por el producto mediante medidas colorimétricas (Mexameter®, Colorimeter® o Chromameter®).

Procedimiento

  • Medidas colorimétricas basales.
  • Aplicación única o repetida del producto en el centro investigador.
  • Medidas colorimétricas post tratamiento a diferentes tiempos, con el objetivo de obtener las curvas cinéticas del bronceado adquirido.
  • Comparación estadística de los resultados obtenidos antes y después del tratamiento.

Opcional: cuestionario de cualidades cosméticas y eficacia

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Efecto acelerador del bronceado y/o mantenimiento del efecto bronceado 

Título

Evaluación instrumental del efecto acelerador del bronceado.

Objetivo

Evaluar el efecto acelerador del bronceado de un producto después de aplicación repetida, simulando las condiciones de uso.

Planificación

Duración del estudio: 4 semanas. Inicio: 2 semanas tras recibir las muestras. Informe: 3 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

Evaluación de la velocidad de obtención del bronceado cutáneo mediante medidas colorimétricas (Mexameter®, Colorimeter® o Chromameter®). Evaluación del mantenimiento del efecto bronceado.

Procedimiento

  • Determinación de la dosis UVA teórica más baja capaz de inducir una respuesta pigmentaria inmediata y mínima (DPPM).
  • Medida basal del color de la piel en 4 zonas de la espalda del voluntario.
  • Aplicación repetida del producto en 2 zonas, una vez al día durante 5 a 10 días, en el centro investigador.
  • Medida del color de la piel en 4 zonas (tratadas y control) delimitas en la espalda del voluntario.
  • Inducción de la pigmentación cutánea mediante sesiones diarias de rayos UVA (Simulador Solar Multiport® -Solar Light Co) – 1 DPPM/día – durante 3 a 5 días en 2 zonas: una zona en la que se ha aplicado producto y otra zona sin aplicación del producto.
  • Medidas colorimétricas en las 4 zonas cada día de radiación: zonas tratadas (con y sin radiación) y zonas control (con y sin radiación).

Para el EFECTO ACELERADOR DEL BRONCEADO:

  • Medidas colorimétricas repetidas en las 4 zonas 3 días después.

Para el MANTENIMIENTO DEL EFECTO BRONCEADO:

  • Medidas colorimétricas repetidas en las 4 zonas cada 3 días durante 10 días.
  • Comparación estadística de los resultados obtenidos en las zonas tratadas y control.

Opcional: Efecto prolongador del bronceado mediante aplicaciones adicionales del producto

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Efecto sebo-regulador

Título

Evaluación instrumental de la eficacia sebo-reguladora

Objetivo

Evaluar la eficacia de un producto sobre la secreción sebácea después de aplicaciones repetidas en condiciones normales de uso.

Opcional: Apreciar subjetivamente sus cualidades cosméticas y su eficacia.

Planificación

Duración del estudio: mínimo 28 días. Inicio: 2 semanas tras recibir las muestras. Informe: 3 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

Medida de la secreción sebácea en la frente utilizando la técnica del Sebutape® o Sebufix® y mediante análisis de imágenes con el programa informático Quantiseb®, Visioscan VC 98®, Visioline® VL 650 o Skin Visiometer® SV 600.

Procedimiento

  • Medida basal de la secreción sebácea.
  • Utilización del producto en el domicilio, por los voluntarios, siguiendo las instrucciones de uso.
  • Medidas post tratamiento de la secreción sebácea.
  • Comparación estadística de los resultados obtenidos antes y después del tratamiento.

Opcional:

  • Cuestionario de cualidades cosméticas y eficacia
  • Controles intermedios

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Efecto sobre el nivel de sebo/efecto mate

Título

Evaluación instrumental del efecto sobre el nivel de sebo / efecto mate

Objetivo

Evaluar la eficacia sobre el nivel de sebo / el efecto mate de un producto después de una única aplicación o aplicaciones repetidas en condiciones normales de uso.

Opcional: Apreciar subjetivamente sus cualidades cosméticas y su eficacia.

Planificación

Duración del estudio: 1 día para eficacia inmediata y mínimo 28 días para efecto a largo plazo. Inicio: 2 semanas tras recibir las muestras. Informe: 3 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

 Medida del nivel de sebo mediante el Sebumeter®.

Procedimiento

Eficacia inmediata:

  • Medidas sebumétricas basales en 2 zonas.
  • Aplicación controlada del producto en una zona, en el centro investigador.
  • Medidas sebumétricas post tratamiento en la zona tratada y control (cinéticas: 2h / 4h).
  • Comparación estadística de los resultados obtenidos antes y después del tratamiento y en la zona tratada y control. Efecto a largo plazo:
  • Medidas sebumétricas basales.
  • Utilización del producto en el domicilio, por los voluntarios, siguiendo las instrucciones de uso.
  • Medidas sebumétricas post tratamiento.
  • Comparación estadística de los resultados obtenidos antes y después del tratamiento.

Opcional:

  • Cuestionario de cualidades cosméticas y eficacia
  • Controles intermedios
  • Evaluación frente producto control

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Efecto sobre la función barrera de la piel 

Título

Evaluación instrumental del efecto sobre la función barrera de la piel

Objetivo

Evaluar el efecto de un producto sobre la función barrera de la piel después de aplicaciones repetidas en condiciones normales de uso.

Opcional: Apreciar subjetivamente sus cualidades cosméticas y su eficacia.

Planificación

Duración del estudio: mínimo 28 días. Inicio: 2 semanas tras recibir las muestras. Informe: 3 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

Control de la integridad del estráto córneo mediante medida de la pérdida transepidérmica de agua (TEWL) (Tewameter®, VapoMeter® o Evaporimeter Ep-1).

Procedimiento

  • Medidas basales del TEWL.
  • Utilización del producto en el domicilio, por los voluntarios, siguiendo las instrucciones de uso.
  • Medidas post tratamiento del TEWL.
  • Comparación estadística de los resultados obtenidos antes y después del tratamiento.

Opcional:

  • Cuestionario de cualidades cosméticas y eficacia
  • Controles intermedios

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Efecto comedolítico

Título

Evaluación clínica de la eficacia comedolítica.

Objetivo

Evaluar la eficacia comedolítica de un producto después de aplicaciones repetidas en condiciones normales de uso.

Opcional: Apreciar subjetivamente sus cualidades cosméticas y su eficacia.

Planificación

Duración del estudio: mínimo 28 días.

Inicio: 2 semanas tras recibir las muestras.

Informe: 3 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

 Recuento de las lesiones retencionales de acné (comedones).

Procedimiento

  • Recuento de lesiones retencionales de acné (comedones) en la frente y mejillas / todo el rostro.
  • Utilización del producto en el domicilio, por los voluntarios, siguiendo las instrucciones de uso.
  • Recuento post tratamiento de lesiones retencionales de acné (efecto comedolítico: capacidad para reducir el número de comedones).

Opcional:

  • Cuestionario de cualidades cosméticas y eficacia
  • Fotografías profesionales
  • Analísis estadístico de los datos

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Efecto blanqueante

Título

Evaluación instrumental de la eficacia blanqueante.

Objetivo

Evaluar la eficacia blanqueante de un producto después de aplicaciones repetidas en condiciones normales de uso.

Opcional: Apreciar subjetivamente sus cualidades cosméticas y su eficacia.

Planificación

Duración del estudio: 28 días (mínimo)- 56 días (recomendado).

Inicio: 2 semanas tras recibir las muestras.

Informe: 3 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

Evaluación de la variación del color de la piel mediante medidas colorimétricas realizadas mediante Mexameter®, Colorimeter® o Chromameter® en un panel de voluntarios con un tono particular de piel.

Procedimiento

  • Medidas colorimétricas basales.
  • Utilización del producto en el domicilio, por los voluntarios, siguiendo las instrucciones de uso.
  • Medidas colorimétricas post tratamiento en la misma zona.
  • Comparación estadística de los resultados obtenidos (Mexameter®: índice melánico / Chromameter® o Colorimeter®: parámetros L*= luminosidad e “ITAº” = ángulo de tipología individual) antes y después del tratamiento.

Opcional:

  • Cuestionario de cualidades cosméticas y eficacia
  • Fotografías profesionales
  • Controles intermedios

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Efecto despigmentante sobre manchas oscuras

Título

Evaluación instrumental de la eficacia despigmentante sobre manchas oscuras.

Objetivo

Evaluar la eficacia despigmentante de un producto después de aplicaciones repetidas en condiciones normales de uso.

Opcional: Apreciar subjetivamente sus cualidades cosméticas y su eficacia.

Planificación

Duración del estudio: 28 días (mínimo)- 56 días (recomendado). Inicio: 2 semanas tras recibir las muestras. Informe: 3 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

Evaluación del color de las manchas oscuras mediante medidas colorimétricas realizadas mediante Mexameter®, Colorimeter® o Chromameter®.

Procedimiento

  • Medidas colorimétricas basales de una mancha oscura definida.
  • Utilización del producto en el domicilio, por los voluntarios, siguiendo las instrucciones de uso.
  • Medidas colorimétricas post tratamiento de la misma mancha oscura.
  • Comparación estadística de los resultados obtenidos (Mexameter®: índice melánico / Chromameter® o Colorimeter®: parámetros L*= luminosidad e “ITAº” = ángulo de tipología individual) antes y después del tratamiento.

Opcional:

  • Cuestionario de cualidades cosméticas y eficacia
  • Fotografías antes y después del tratamiento
  • Controles intermedios

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Efecto desodorante

Título

Evaluación olfativa de la eficacia desodorante. Sniff-test.

Objetivo

 Evaluar la eficacia desodorante de un producto después de una única aplicación.

Planificación

 Duración del estudio: 2-3 días después de un periodo de reposo. Inicio: 2 semanas tras recibir las muestras. Informe: 3 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

Evaluación olfativa del olor corporal por uno o varios evaluadores entrenados.

Procedimiento

  • Lavado de ambas axilas de los sujetos con un jabón neutro.
  • Evaluación olfativa de ambas axilas.
  • Aplicación controlada del producto en una de las axilas.
  • Evaluación olfativa a diferentes tiempos (4h y/o 6h y/o 8h y/o 24h y/o 48h) de ambas axilas (tratada y control).
  • Comparación estadística de los resultados obtenidos en la zona tratada y control para cada tiempo experimental.

Opcional:

  • Posibilidad de adaptar esta técnica a los pies.
  • Análisis microbiológico

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Eficacia antitranspirante (gravimetría)

Título

Evaluación de la eficacia antitranspirante

Objetivo

Evaluar la eficacia de un producto sobre la excreción de las glándulas sebáceas después de aplicaciones repetidas.

Opcional: Apreciar subjetivamente sus cualidades cosméticas y su eficacia.

Planificación

Duración del estudio: 5-28 días después de 17 días de periodo de reposo. Inicio: 2 semanas tras recibir las muestras. Informe: 3 semanas tras finalizar el estudio

Metodología

Evaluación gravimétrica: peso del sudor recogido basado en el método de la FDA

Procedimiento

  • Periodo de sudoración agravada en una habitación sobrecalentada durante 2 periodos de 20 minutos, con discos colocados bajo cada axila de los voluntarios.
  • Peso del sudor recogido en los discos.
  • Lavado de las axilas con un jabón neutro.
  • Aplicación del producto en una de las axilas.
  • Utilización del producto en el domicilio siguiendo las instrucciones de uso en una de las axilas durante 5 a 28 días consecutivos.
  • Medidas gravimétricas en las mismas condiciones previas en ambas axilas.
  • Comparación estadística de los resultados obtenidos en la zona tratada y control antes y después del tratamiento.

Opcional:

  • Cuestionario de cualidades cosméticas y eficacia
  • Aplicación diaria del producto en el centro investigador
  • Medidas gravimétricas adicionales
  • Posibilidad de adaptar esta técnica a los pies

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Eficacia antitranspirante (TEWL)

Título

Evaluación de la eficacia antitranspirante.

Objetivo

 Evaluar la eficacia de un producto sobre la excreción de las glándulas sebáceas después de una única aplicación.

Planificación

Duración del estudio: 1 día Inicio: 2 semanas tras recibir las muestras. Informe: 3 semanas tras finalizar el estudio

Metodología

 Medida de la pérdida transepidérmica de agua (TEWL) mediante Tewameter®, VapoMeter® o Evaporimeter

Procedimiento

  • Medidas basales del TEWL en cada axila.
  • Aplicación del producto en una axila en el centro investigador.
  • 8 horas después de la aplicación del producto: medidas del TEWL en ambas axilas: tratada y control.
  • Comparación estadística de los resultados obtenidos en la zona tratada y control antes y después del tratamiento.

Opcional: Medidas adicionales

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Efecto anticaída del cabello | Crecimiento del cabello

Título

Evaluación instrumental del efecto anticaida del cabello/crecimiento del cabello..

Objetivo

Evaluar el efecto anticaida del cabello/crecimiento del cabello de un producto frente placebo, en simple o doble ciego, después de aplicaciones repetidas en condiciones normales de uso.

Opcional: Apreciar subjetivamente sus cualidades cosméticas y su eficacia

Planificación

Duración del estudio: en función del producto (mínimo recomendado: 3 meses de tratamiento) Inicio: 3/4 semanas tras recibir las muestras. Informe: 4 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

Recuento de cabellos anágenos y telógenos y/o examen del diámetro del pelo y de la velocidad de crecimiento y/o puntuación de las características del cuero cabelludo y el cabello utilizando la técnica de fototricogramas.

Procedimiento

  • Fototricograma basal y/o examen del diámetro del pelo y de la velocidad de crecimiento y/o puntuación de las características del cuero cabelludo y del cabello.
  • 1ª aplicación del producto y el placebo.
  • Utilización del producto o el placebo en el domicilio por los voluntarios siguiendo las instrucciones de uso.
  • Fototricograma post tratamiento y/o examen del diámetro del pelo y de la velocidad de crecimiento y/o puntuación de las características del cuero cabelludo y del cabello.
  • Comparación estadística de los resultados obtenidos antes y después del tratamiento para cada producto.

Opcional:

  • Cuestionario de cualidades cosméticas y eficacia
  • Aplicación del producto y el placebo en el centro investigador bajo condiciones controladas
  • Controles intermedios

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Eficacia anticaspa

Título

Evaluación de la eficacia anticaspa

Objetivo

 Evaluar la eficacia anticaspa de un producto después de aplicaciones repetidas en condiciones normales de uso.

Opcional: Apreciar subjetivamente sus cualidades cosméticas y su eficacia.

Planificación

Duración del estudio: en función del producto (mínimo 14 días de tratamiento). Inicio: 3 semanas tras recibir las muestras. Informe: 3 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

Evaluación clínica del estado de la caspa de acuerdo con una escala ordinal definida por el centro investigador y/o medidas gravimétricas (peso de la caspa recogida del agua de aclarado).

Procedimiento

  • Puntuación basal del estado de la caspa y/o medidas gravimétricas.
  • Utilización del producto en el domicilio por los voluntarios siguiendo las instrucciones de uso.
  • Puntuación post tratamiento del estado de la caspa y/o medidas gravimétricas.
  • Comparación estadística de los resultados obtenidos antes y después del tratamiento.

Opcional:

  • Cuestionario de cualidades cosméticas y eficacia
  • Estudio frente placebo
  • Aplicación en el centro investigador bajo condiciones controladas
  • Controles intermedios
  • Periodo de reposo controlado antes del tratamiento

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Efecto calmante

Título

Evaluación instrumental de la eficacia calmante después de inducir un eritema solar

Objetivo

Evaluar la eficacia calmante de un producto frente a un producto de referencia después de aplicaciones repetidas sobre piel previamente expuesta a radiación UV.

Planificación

Duración del estudio: 8 días. Inicio: 3 semanas tras recibir las muestras. Informe: 3 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

Medidas colorimétricas con Chromameter®, Mexameter® o Colorimeter® de la reacción eritematosa cutánea (reacción no inmunológica) inducida por una pequeña exposición UVB y evolución en el tiempo tras aplicación del producto.

Procedimiento

  • Determinación previa de la dosis eritematosa mínima (DEM) (a menos de 8 días antes del inicio del estudio).
  • Medidas colorimétricas basales en las zonas experimentales (2 zonas tratadas y 1 zona control).
  • Exposición UV (2 MED) de las zonas experimentales.
  • Aplicación de cada producto en el centro investigador durante 4 días consecutivos.
  • Medidas colorimétricas diarias en las manchas UV y en lugares adyacentes para cada zona experimental (tratada y control) durante 4 días consecutivos.
  • Comparación estadística de los resultados obtenidos antes y después del tratamiento para cada producto, a cada tiempo experimental

Opcional: Controles adicionales

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Efecto dermoprotector

Título

Evaluación instrumental de la eficacia dermoprotectora.

Objetivo

Evaluar la eficacia dermoprotectora de un producto después de una única aplicación bajo condiciones controladas.

Planificación

Duración del estudio: 1 día. Inicio: 2 semanas tras recibir las muestras. Informe: 3 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

Evaluación de la integridad del estráto córneo mediante medida de la pérdida transepidérmica de agua (TEWL) (Tewameter®, VapoMeter® o Evaporimeter).

Procedimiento

  • Medidas basales del TEWL en 2 zonas.
  • Aplicación del producto en el centro investigador en una zona.
  • Medidas del TEWL 1, 2 ó 3 horas post aplicación en las zonas tratada y control.
  • Comparación estadística de los resultados obtenidos en las zonas tratada y control antes y después de la aplicación.

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Efecto sobre la temperatura cutánea

Título

Evaluación del efecto frío/calor.

Objetivo

Evaluar el efecto frío/calor de un producto después de una única aplicación bajo condiciones controladas.

Planificación

Duración del estudio: 1 día. Inicio: 2 semanas tras recibir las muestras. Informe: 3 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

Medida de la temperatura cutánea mediante Infrared Camera ThermaCAM®B2, termómetro de infrarojos o Skin Thermometer® ST 500.

Procedimiento

  • Periodo de aclimatación controlado.
  • Medida en 2 zonas definidas.
  • Aplicación del producto en una de las zonas.
  • Medida en ambas zonas tratada y control tras la aplicación.
  • Comparación estadística de los resultados obtenidos a cada tiempo experimental en las zonas tratada y control.

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Stinging Test

Título

Evaluación del efecto no stinging

Objetivo

Evaluar el efecto no stinging de un producto después de una única aplicación bajo condiciones controladas.

Planificación

Duración del estudio: 3 días. Inicio: 2 semanas tras recibir las muestras. Informe: 3 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

Evaluación subjetiva de la intensidad del escozor de acuerdo con una escala ordinal.

Procedimiento

  • Stinging test basal:
    • sauna facial durante 15 minutos.
    • aplicación de una solución acuosa al 10% de ácido láctico en uno de los surcos nasogenianos y aplicación de una solución acuosa de cloruro sódico al 0,9% en el otro surco nasogeniano.
    • auto-evaluación subjetiva por los voluntarios de la intensidad del escozor durante 5 minutos después de la aplicación de cada solución.
  • Aplicación del producto 2 días más tarde.
  • Stinging test después de la aplicación.
  • Comparación estadística de los resultados obtenidos antes y después de la aplicación del producto.

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Factor de protección solar (FPS)

Título

Evaluación del Factor de Protección Solar de acuerdo con el INTERNATIONAL SUN PROTECTION FACTOR TEST METHOD CTFA(SA)-COLIPA-JCIA-CTFA(USA) / Mayo 2006.

Objetivo

Definir el nivel de protección solar de un producto mediante el cálculo del factor de protección solar (FPS).

Planificación

Duración del estudio: 1-2 semanas en función de las etapas escogidas por el Promotor. Inicio: 1-2 semanas tras recibir las muestras. Informe: 3 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

Evaluación clínica de la respuesta eritematosa cutánea a la radiación ultravioleta (Simulador Solar Multiport®).

Procedimiento

  • Determinación teórica de la Dosis Eritematosa Mínima (DEM) para definir el tiempo de exposición UV.
  • Aplicación del producto y del producto de referencia en la espalda de los voluntarios. Determinación de la Dosis Eritematosa Mínima (DEM).
  • Exposición UV 15-30 minutos después de la aplicación.
  • Examen cutáneo 16-24 horas tras la exposición UV: evaluación clínica.

Opcional:

  • Determinación del FPS de acuerdo con FDA final monograph (1999) / Australian / New Zealand standard recommendations (AS/ZNS 26094: 1998)
  • Realización completa del estudio o screening

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Factor de protección solar + resistencia al agua (FPS+ WR)

Título

Evaluación del Factor de Protección Solar de acuerdo con el INTERNATIONAL SUN PROTECTION FACTOR TEST METHOD CTFA(SA)-COLIPA-JCIA-CTFA(USA) / Mayo 2006 y Evaluación de la Resistencia al Agua de acuerdo con las COLIPA GUIDELINES FOR EVALUATING SUN PRODUCT WATER RESISTANCE –Diciembre 2005.

Objetivo

Definir el nivel de protección solar de un producto mediante el cálculo del factor de protección solar (FPS) y evaluar su resistencia al agua (WR) mediante el cálculo y la comparación del FPS antes de la inmersión en agua y después de un periodo de inmersión.

Planificación

Duración del estudio: 1-2 semanas en función de las etapas escogidas por el Promotor. Inicio: 1-2 semanas tras recibir las muestras. Informe: 3 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

Evaluación clínica de la respuesta eritematosa cutánea a la radiación ultravioleta (Simulador Solar Multiport®) antes y después de la inmersión en agua.

Procedimiento

  • Determinación teórica de la Dosis Eritematosa Mínima (DEM) para definir el tiempo de exposición UV.
  • Ducha de los voluntarios.
  • Aplicación del producto en la espalda de los voluntarios en la zona de inmersión.
  • Jacuzzi (2 x 20 minutos).
  • Exposición UV de la zona inmersa.
  • Aplicación del producto y del producto de referencia en zonas no inmersas.
  • Determinación de la Dosis Eritematosa Mínima (DEM) actual.
  • Exposición UV 15-30 minutos después de la aplicación.
  • Examen cutáneo 16-24 horas tras la exposición UV: evaluación clínica.

Opcional: Very Water Resistance test (Jacuzzi 4 x 20 minutos)

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PPD (Persistent Pigment Darkening) 

Título

Evaluación del Factor de Protección frente a la radiación ultravioleta A (UVA) de acuerdo con el MEASUREMENT STANDARDS FOR UVA PROTECTION EFFICACY (PPD: Persistent Pigment Darkening method), JCIA (Japan Cosmetic Industry Association) Nov. 15, 1995.

Objetivo

Definir el nivel de protección solar de un producto mediante el cálculo del factor de protección solar UVA (FPA).

Planificación

Duración del estudio: 1-2 semanas en función de las etapas escogidas por el Promotor. Inicio: 1-2 semanas tras recibir las muestras. Informe: 3 semanas tras finalizar el estudio.

Metodología

Evaluación clínica de la respuesta pigmentaria cutánea a la radiación ultravioleta UVA (Simulador Solar Multiport®).

Procedimiento

  • Determinación teórica de la mínima dosis UVA capaz de inducir una respuesta pigmentaria mínima inmediata y persistente (DPPM).
  • Aplicación del producto y del producto de referencia en la espalda de los voluntarios.
  • Exposición UV 15-30 minutos después de la aplicación.
  • Examen cutáneo 2-4 horas tras la exposición UV (de acuerdo con el valor FPA esperado): evaluación clínica.

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