Terapias Avanzadas
El sector de medicamentos de terapias avanzadas (terapia génica, celular e ingeniería tisular) se caracteriza por el grado de innovación de sus productos y procesos.
En la mayoría de los casos a estos productos no se les puede realizar una esterilización terminal y se tienen que fabricar en condiciones asépticas con un elevado riesgo de contaminación biológica, por la misma naturaleza del producto y del proceso.
Deben por lo tanto aplicarse rigurosamente los principios y requisitos de las GMP's que fueron desarrollados para la industria farmacéutica adaptándolos para estos procesos.
Eurofins | biolab proporciona una gama de servicios dirigida espécificamente al cumplimiento de GMP's para las diferentes fases de implantación y funcionamiento de centros de terapias avanzadas:
- Cualificación de infraestructura, equipos y sistemas
- Cualificación de salas limpias;
- Cualificación de sistemas de generación y distribución de agua de grado farmacéutico;
- Cualificación de los equipos y sistemas GMP sensibles (separadores Clinimacs, centrífugas, incubadores, sistemas de monitorización ambiental,…).
- Validación de procesos
- Cualificación de los desinfectantes y validación de los procedimientos de control de la contaminación (limpieza, desinfección, esterilización);
- Validación de procesos asépticos (Media-Fills);
- Validación de métodos analíticos para el control de producto.
- Monitorización del proceso y control de producto
- Programas de control específicos para el cumplimiento de las GMP’s.
- Control de calidad de materias primas y del producto final
- Esterilidad
- Endotoxinas
- Ausencia de mycoplasma
- Control de virus
- Otros parámetros específicos según el producto
- Control microbiológico ambiental
- Análisis de tendencias
- Apoyo técnico y analítico en la gestión de las desviaciones.
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