Productos Sanitarios
La Directiva 93/42/CEE regula el diseño, la fabricación y la comercialización de los Productos Sanitarios en la comunidad europea, estableciendo sus requisitos esenciales de seguridad y calidad.
Eurofins | biolab ofrece un soporte especializado al fabricante con una gama completa de servicios analíticos y científico técnicos para todo el ciclo de vida del producto, desde su diseño, certificación y hasta la comercialización, que incluye:
- Evaluación de biocompatibilidad
- Estudios de biocompatibilidad según ISO 10993 (citotoxicidad, irritación, sensibilización, reactividad intracutánea, toxicidad sistémica, hemocompatibilidad, efectos de la implantación, genotoxicidad);
- Designación de la Clase USP para plásticos y otros polímeros (de la Clase I a la VI);
- Otros estudios para el desarrollo y marcado CE del producto
- Caracterización de materiales (polímeros, metales, aleaciones, cerámicas, macromoléculas, etc.);
- Estudios sobre el material de acondicionamiento (extractables and leachables, absorción, pruebas de integridad, permeabilidad, barrera antimicrobiana, etc.);
- Compatibilidad entre materiales y entre productos;
- Estudios de estabilidad (acelerada, shelf life, en uso, etc.);
- Estudios de eficacia in vitro en modelos celulares;
- Estudios de eficacia antimicrobiana del sistema conservante;
- Estudios de eficacia para desinfectantes;
- Actividad bactericida / bacteriostática de superficies, sustancias y formulados;
- Validación de los procedimientos de reutilización recomendados por el fabricante (ISO 17664);
- Validación de sistemas de limpieza y desinfección automáticos del producto;
- Control de calidad y validaciones
- Conformidad a normas EN - ISO y monografías EP/USP;
- Control microbiológico del producto (bioburden, esterilidad, LAL test, etc);
- Control microbiológico de los ambientes de fabricación;
- Control del agua de producción;
- Validación del proceso de esterilización (por irradiación, óxido de etileno, calor seco / humédo);
- Esterilidad de bioindicadores;
- Control de residuos de óxido de etileno;
- Validación de limpiezas (cleaning validation);
- Control de parámetros químicos (HPLC, GC-MS, ICP-MS);
- Metales pesados;
- Caracterización de partículas contaminantes desconocidas (troubleshooting).
Tenemos una experiencia específica en varias tipologías de productos:
- Productos dermatológicos (cremas, geles, sprays y soluciones para aplicación tópica, productos para el tratamiento de heridas o irritaciones, cremas conductoras, etc);
- Productos de uso ginecológico (lubricantes, cremas y óvulos vaginales, DIU, etc.);
- Productos oftálmicos (lentillas, soluciones para el cuidado de lentillas, soluciones oftálmicas, lágrimas artificiales, colirios, etc.);
- Productos dentales (implantes dentales y accesorios, prótesis dentales, materiales de ortodoncia y odontología, etc.);
- Productos de uso oral (colutorios, cremas, pastas, etc.);
- Productos de higiene personal (limpiadores nasales, rectales, etc.);
- Material de cura (apósitos, parches, gasas, vendas, esparadrapos, etc.);
- Implantes quirúrgicos (prótesis ortopédicas, válvulas cardiacas, prótesis de mama, scaffolds, suturas, mallas de hernia, adhesivos tisulares, selladores quirúrgicos y otros implantes absorbibles, etc.);
- Biomateriales (tejidos artificiales, rellenos cutáneos y óseos, materiales que favorecen la osteointegración, etc.);
- Productos para inyección, infusión y transfusión (jeringuillas, tubos, catéteres, sistemas de infusión, bolsas, etc.);
- Productos para hemodiálisis (máquinas y filtros para hemodiálisis, sistemas de infusión, etc.);
- Instrumentos reutilizables (endoscopios, instrumental quirúrgico, accesorios,etc.);
- Desinfectantes de productos sanitarios y sistemas automáticos de limpieza y desinfección;
- Productos de consumo (profilácticos, guantes, pañales para incontinencia, compresas, tampones, etc.).
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