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Industria Farmacéutica

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Los laboratorios de Eurofins BioPharma Product Testing  responden a todas las necesidades de control de calidad de la industria farmacéutica gracias a la larga experiencia en el sector y ofrecen una gama de servicios analíticos y científico técnicos completa para las fases de desarrollo, registro, validación y el control de calidad de medicamentos. 

Los laboratorios disponen de numerosas acreditaciones específicas para este sector.

La conformidad con las GMP y GLP viene contrastada por las inspecciones de las autoridades competentes y por las frecuentes auditorías de nuestros clientes .

Los servicios para el sector farmacéutico incluyenundefined

  • Puesta a punto y validación de métodos analíticos
    • Títulos con diferentes técnicas
    • Sustancias relacionadas: impurezas y productos de degradación
    • Disolventes residuales
    • Determinación de residuos en trazas
  • Estudios de estabilidad
    • Estudios completos : conservación y control analítico
    • Solo conservación GMP / ICH
    • Caracterización de impurezas y productos de degradación
  • Estudios de sustancias extraíbles y lixiviables (Extractables & Leachables)
    • Sustancias extraíbles
    • Evaluación toxicológica
    • Sustancias lixiviables
  • Estudios de integridad de los envases
    • Ensayos físicos
    • Ensayos de penetración microbiana
  • Estudios de eficacia del sistema conservante
  •  
  • Control de calidad de materias primas de acuerdo a Farmacopeas (EP, USP, JP, etc.) y de productos farmacéuticos para liberación
    • Valoraciones con diferentes técnicas analíticas (API, excipientes, sustancias relacionadas)
    • Valoración de potencia de antibióticos (métodos microbiológicos)
    • Valoración de potencia de hormonas (métodos biológicos)
    • Determinación de metales
    • Disolventes residuales
    • Parámetros físico-químicos  
    • Recuento de partículas visibles y sub-visibles
    • Ensayos de disolución y disgregación
    • Control microbiológico de productos no obligatoriamente estériles
    • Control de esterilidad
    • Determinación de endotoxinas (LAL test)
    • Control de pirógenos
    • Toxicidad anormal
  • Soporte al laboratorio de control de calidad microbiológico
  • Soporte a la cualificación de las instalaciones
  • Validaciones de procesos
    • Cleaning validations
    • Procedimientos de limpieza y desinfección ambiental
    • Procesos de descontaminación de materiales
    • Esterilización por irradiación
    • Proceso de llenado aséptico (media fills)
  • Soporte en la investigación de incidencias de fabricación
    • Identificación de partículas desconocidas
    • Caracterización de materiales